Контроль качества воды для фармацевтических целей

Валевко С.А., Приходько А.Е.,

 

Системы хранения и распределения воды из нержавеющей стали
Системы хранения и распределения воды из нержавеющей стали

Вода в фармацевтическом производстве является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества конечной продукции.

Вода может использоваться на разных стадиях технологического процесса и для разных целей. Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к их чистоте.

Отечественной нормативной документацией, регламентирующей на сегодняшний день требования к воде для фармацевтических целей, являются фармакопейные статьи 42-2619-97 «Вода очищенная» и 42-2620-97 «Вода для инъекций».

В зависимости от применения лекарственных средств требуется вода, отвечающая различным требованиям. Для парентеральных препаратов – вода, в которой отсутствуют микроорганизмы и бактериальные эндотоксины. Для препаратов местного применения и для приема внутрь (per os) может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой не обязательно.

Качество воды для фармацевтических целей напрямую зависит от исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.).

Поскольку воду для фармацевтических целей получают из питьевой воды, источником которой является природная вода ключевым моментом является очистка воды от присутствующих примесей. На основе анализа исходной воды выбирается технологическая схема водоподготовки для фармацевтических целей.

В технологической схеме фармацевтической водоподготовки большое значение имеют стадии предварительной очистки воды, которые могут включать механический, угольный фильтры, ионный обмен, обратный осмос и т.д.

Контроль качества воды для фармацевтических целей осуществляется в соответствии с Государственной Фармакопеей XI издания и включает анализ по таким показателям, как рН, сухой остаток, восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты и нитриты, аммиак, хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы. Особое внимание уделяется микробиологической чистоте "воды очищенной" и "воды для инъекций" (не более 100 КОЕ/мл и не более 10 КОЕ/100 мл соответственно при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus ).

Дополнительным требованием, предъявляемым к воде для инъекций, является ее апирогенность. Испытания по показателю «пирогенность» проводят биологическим методом на кроликах, или определяют содержание бактериальных эндотоксинов с помощью LAL -теста (показатель предельного содержания БЭ – не более 0,25 ЕЭ/мл).

С учетом этих требований важен вклад каждой стадии водоподготовки в обеспечение установленных нормативов.

Нами проведены исследования образцов воды, полученных на различных стадиях водоподготовки, таких как фильтрация, ионный обмен, обратный осмос, дистилляция и др., по всем требуемым показателям и оценка влияния каждой из стадий на качество воды для фармацевтических целей. Показано, что критическими точками систем водоподготовки по микробиологической чистоте являются угольный фильтр и ионный обмен. Стадия обратного осмоса является проблемной по показателю «пирогенность». В связи с этим при получении воды для инъекций рекомендуется использовать двухступенчатый обратный осмос. Наиболее надежным и эффективным методом очистки на заключительной стадии является многоколоночная дистилляция.

Анализ воды для фармацевтических целей по показателям Государственной Фармакопеи позволяет выбрать оптимальную схему водоподготовки и таким образом обеспечить изготовление качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

(c) 2010 НПК "Медиана - фильтр"
Все права защищены.