Система распределения воды для фармацевтических целей: запорно-регулировочная арматура

Приходько А.Е., Пантелеев А.А. ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»

Одним из основных требований, предъявляемых к системам распределения воды для фармацевтических целей, является обеспечение надлежащей микробиологической чистоты воды.

Проблема микробиологической чистоты решается различными способами и приемами:

  • обеспечение температурного режима (80-95 оС или 5-10 оС);
  • обеспечение необходимой скорости потока воды в системе распределения;
  • использование ультрафиолетового облучения, систем озонирования воды, обработки паром, периодической санитаризации;
  • использование трубопроводов с высокой степенью гладкости внутренней поверхности (шероховатость менее 0,8 мкм);
  • использование санитарных соединений, бесшовной орбитальной сварки, сварки встык (для полимерных материалов);
  • обеспечение отсутствия застойных зон и др.

контаминация воды для фармацевтических целейБезусловно, одной из основных причин, приводящих к контаминации воды для фармацевтических целей микроорганизмами, является именно наличие так называемых застойных зон в системе распределения. Причиной часто является неправильное проектирование всей системы, в том числе использование запорно-регулировочной арматуры, в конструкции которой имеются застойные зоны.

Поэтому одним из требований, предъявляемым к запорно-регулировочной арматуре, согласно отечественным и международным стандартам и рекомендациям (<1231> « Water for pharmaceutical purposes , USP XXVII ; « Guide to inspections of high purity water systems », FDA ; « Baseline Pharmaceutical Engineering Guide . A Guide for New Facilities , Vol .4: Water and Steam Guide », ISPE ; « Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products » ( GMP EC ), WHO - EDM « Water purification engineering », ОСТ 42-510-98 «Правила организации и контроля качества лекарственных средств ( GMP )», МУ 78-113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» и др.) является использование мембранных вентилей ( diaphragm valve ) – вентилей «санитарного» типа.

Почему нельзя использовать шаровые вентили? Это связано с конструктивными особенностями данного типа запорно-регулировочной арматуры. При закрытии шарового вентиля часть воды остается внутри полости шара, таким образом, создавая застойную зону. В случае, если данный вентиль остается в закрытом положении в течение длительного времени, внутри (в полости шара) происходит рост и размножение микроорганизмов. После открытия этого вентиля, все содержимое попадает в поток воды и распространяется по всей системе распределения и хранения воды. Зачастую, это приводит к образованию биопленок на стенках трубопроводов и, соответственно, к серьезным проблемам для производителя лекарственных препаратов.

Почему же необходимо применять именно мембранные вентили?

Конструкция мембранных вентилей обеспечивает отсутствие застойных зон во внутренней области. Каждый вентиль состоит из трех основных составляющих: привода, мембраны (диафрагмы) и корпуса вентиля.

Конструкция мембранных вентилей обеспечивает отсутствие застойных зон

Для управления работой мембранных вентилей обычно используются ручной привод ( manual operated valve ), пневмопривод ( pneumatic valve ), электропривод ( motorized valve ). В качестве материалов для изготовления приводов используют нержавеющую сталь и различные полимерные материалы. По видам материалов конструкции приводы могут быть разделены на автоклавируемые и неавтоклавируемые (т.е. подвергающиеся и неподвергающиеся термической стерилизации автоклавированием).

Мембраны, используемые в конструкции санитарных вентилей могут быть выполнены из различных материалов:

  • EPDM (Ethylene Propylene rubber). Материал обладает высокой стойкостью к различным агрессивным химическим веществам и температурам до 90 оС (кратковременно до 120 оС). Не используется для масел и жиров;
  • NBR (Nitrile rubber). Материал обладает хорошей стойкостью к маслам и бензину, температурам до 90 оС (кратковременно до 120 оС). Не применяется для окислителей;
  • FPM ( Viton TM ). Материал обладает высокой стойкостью ко всем растворителям полимерных материалов и высоким температурам – до 150 оС (кратковременно до 200 оС);
  • Silicone (Silicone rubber). Материал обладает высокой стойкостью к агрессивным средам и температурам до 130 оС (кратковременно до 220 оС).
  • PTFE ( Teflon TM ). Материал обладает наивысшей химической и термической стойкостью среди перечисленных видов материалов. Его использование возможно при температурах до 250 оС (кратковременно до 300 оС);
  • Комбинации PTFE / EPDM , PTFE / FPM , PTFE / Silicon и др.

В большинстве случаев применения мембранных вентилей именно мембрана является лимитирующим фактором, определяющим диапазон рабочих давлений. Используемые в фармацевтической практике мембраны выдерживают давление до 10 бар. Есть вентили, применение которых ограничено 6 барами.

В качестве материала корпуса мембранных вентилей используются различные виды полимерных материалов: полипропилен (РР), поливинилхлорид ( PVC ), полиэтилен ( PE ), PVDF (поливинилиденфторид), а также нержавеющая сталь ASTM тип 316 L (марка по ГОСТу - 03Х17Н14М3).

Одним из критических параметров качества выпускаемых мембранных вентилей является степень шероховатости внутренней поверхности. Для систем распределения воды очищенной и воды для инъекций шероховатость внутренней поверхности из нержавеющей стали должна составлять менее 0,8 мкм (в критических точках – до 0,4-0,6 мкм). Для обеспечения такого качества поверхности применяется механическая или электрополировка.

Для крепления мембранных вентилей к системе трубопроводов применяется:

  • орбитальная бесшовная аргоновая сварка (для нержавеющей стали), сварка встык (для полимерных материалов);

а также используются санитарные соединения

  • Зажимы/фиксаторы санитарного типа ( Tri - Clamp );
  • Муфты санитарного типа ( Aseptic unions );
  • Фланцы санитарного типа ( Aseptic flanges ).

По области применения различают запорные (закрытие/ открытие), регулировочные мембранные вентили (регулировка потока и др.), многоканальные (от 3 и более мест подсоединения трубопроводов), донные (прикрепляются к емкости для хранения воды для фармацевтических целей), мембранные вентили с пробоотборником и многие другие, в том числе изготавливаемые по запросу заказчика.

Производителями мембранных вентилей являются всемирно-известные компании, такие как: Georg Fisher , Швейцария; Gemu , Burkert , Германия; (мембранные вентили из полимерных материалов и нержавеющей стали); AGRU , Австрия, IBG , Голландия; FIP , Италия (мембранные вентили из полимерных материалов).

Мембранные вентили вышеперечисленных производителей имеют много общего в своих конструкционных особенностях (см. рисунок ниже).

Мембранные вентили

Несколько другую, запатентованную конструкцию имеют мембранные вентили шведской компании NovAseptic AB , обладающие улучшенными гидродинамическими характеристиками и обеспечивающими максимальную герметичность и отсутствие застойных зон. В отличие от других фирм-производителей мембрана вентиля непосредственно покрывает шток привода. Для обеспечения герметичности и отсутствия застойных зон используются дополнительные конструкционные особенности (см. рисунки ниже).

Мембранные вентили

При правильном проектировании систем предварительной водоподготовки, получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей в соответствии с GMP и качество получаемого продукта (воды очищенной и воды для инъекций) будет отвечать самым высоким требованиям, а технологический процесс водоподготовки успешно аттестован.

Специалисты ЗАО «НПК Медиана-Фильтр» в каждом конкретном случае предложат оптимальные решения по выбору систем распределения и использованию запорно-регулировочной арматуры ведущих производителей с учетом возможностей действующего или поставляемого технологического оборудования медицинской водоподготовки.

(c) 2010 НПК "Медиана - фильтр"
Все права защищены.